Une infirmière autorisée administre une dose d’un vaccin Pfizer au campus de recherche de l’hôpital national pour enfants à Washington, le 21 juin. Photo : Patrick Semansky/Associated Press
La Covid était clairement une urgence sanitaire pour les adultes en 2020. En revanche, l’urgence semble aujourd’hui politique.
Allysia Finley (membre du comité de rédaction du Wall Street Journal)
“C’est une étape importante très historique, un pas monumental en avant » a déclaré le président Biden la semaine dernière après que la Food and Drug Administration ait autorisé les vaccins Pfizer et Moderna pour les tout-petits. « Les États-Unis sont désormais le premier pays au monde à proposer des vaccins Covid-19 sûrs et efficaces pour les enfants dès l’âge de 6 mois. »
En fait, nous ne savons pas si les vaccins sont sûrs et efficaces. L’action précipitée de la FDA était basée sur des preuves extrêmement faibles. C’est une chose de faire preuve de souplesse réglementaire en cas d’urgence. Mais pour les enfants, la Covid n’est pas une urgence. La FDA a fléchi ses normes à un degré inhabituel et a écarté des preuves troublantes qui justifient une enquête plus approfondie.
Comme elle l’a fait initialement pour les adultes, la FDA a accordé aux vaccins Pfizer et Moderna pour les tout-petits une autorisation d’utilisation d’urgence permettant à l’agence d’accélérer l’accès aux produits qui « préviennent des maladies ou des conditions graves ou potentiellement mortelles ». Si les vaccins Covid pour adultes répondaient clairement à cette norme fin 2020, ce n’est pas le cas des vaccins pour tout-petits.
Seuls 209 enfants âgés de 6 mois à 4 ans sont décédés à cause de la Covid, soit environ 0,02 % de tous les décès dus à des virus aux États-Unis. Entre octobre 2020 et septembre 2021, il y a eu environ deux fois moins d’enfants hospitalisés à cause de la Covid que d’enfants hospitalisés à cause de la grippe l’hiver précédent. Plus d’enfants ont été hospitalisés pendant la vague Omicron l’hiver dernier, mais les taux d’hospitalisation restaient à peu près conformes à ceux de la saison grippale 2019-20. Aucun des quelque 5 400 bambins de l’essai de Moderna n’a été hospitalisé pour la Covid. Pourtant, au moins 15 ont été hospitalisés pour des infections non liées à la Covid.
Les deux enfants de l’essai de Pfizer qui ont été les plus malades avec la Covid ont également été testés positifs pour d’autres virus. Il est possible que de nombreuses hospitalisations attribuées à la Covid cet hiver aient été en fait provoquées ou exacerbées par d’autres virus. Les médecins avaient prévenu qu’un plus grand nombre d’enfants « immunologiquement naïfs » risquaient de tomber malades après la réouverture des écoles et la levée des mesures de confinement.
Les preuves de l’efficacité des vaccins Moderna et Pfizer chez les adultes, du moins au moment où ils ont été approuvés, étaient également beaucoup plus solides. Les deux essais étaient suffisamment vastes et solides pour démontrer une efficacité (relative) de 95 % contre l’infection avec un fort degré de certitude. En revanche, la FDA a autorisé les vaccins pour les tout-petits sur la base d’une comparaison des anticorps générés contre la variante originale de Wuhan avec ceux des jeunes adultes ayant reçu deux doses. Mais deux doses n’offrent que peu ou pas de protection contre l’infection par Omicron chez l’adulte, et même la protection contre l’hospitalisation n’est que de l’ordre de 40 à 60 %.
L’essai de Moderna a au moins montré une efficacité modeste contre l’infection symptomatique par Omicron; 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans et 51 % chez ceux de 6 mois à 2 ans. Pfizer a affirmé que son vaccin était efficace à 80 %, mais cette affirmation est trompeuse. Tout d’abord, Pfizer a enfreint de nombreuses conventions relatives aux essais cliniques. Son protocole initial ne comportait que deux doses, mais il n’a pas permis de générer les niveaux d’anticorps requis pour l’approbation de la FDA. Pfizer a donc ajouté une troisième dose, que la FDA a généreusement autorisée. Habituellement, l’agence ne permet pas aux fabricants de médicaments de corriger le tir lorsqu’un essai se solde par un échec.
Pfizer a alors prévu de suivre au moins 21 cas pour établir une mesure minimale de l’efficacité. En comparaison, Moderna a suivi plus de 250 cas. Pourtant, Pfizer a interrompu sa collecte de données le 29 avril – le lendemain de l’annonce par Moderna du dépôt de sa demande d’autorisation d’utilisation en urgence – alors que seulement 10 cas avaient été enregistrés après la troisième dose. Il est difficile de ne pas conclure que Pfizer a pris des raccourcis pour éviter d’être battu par Moderna. Mais en conséquence, trop peu de cas ont été documentés pour mesurer avec un quelconque degré de confiance l’efficacité du vaccin de Pfizer. Pfizer a néanmoins proclamé que son vaccin était efficace à 80%. Les scientifiques de Moderna doivent être furieux. Un porte-parole de Pfizer affirme que la FDA était plus intéressée par les données relatives à l' »immunogénicité » du vaccin que par son efficacité chez les tout-petits et qu’elle procédera à une nouvelle analyse de l’efficacité lorsque le nombre de cas aura augmenté.
Plus troublant encore, les tout-petits vaccinés dans le cadre de l’essai de Pfizer étaient plus susceptibles de tomber gravement malades avec la Covid que ceux qui avaient reçu un placebo. Pfizer a affirmé que la plupart des cas graves n’étaient pas « cliniquement significatifs », quoi que cela veuille dire, mais c’est une raison de plus pour que la FDA exige un suivi plus long avant d’autoriser le vaccin.
Autre fait inquiétant : La plupart des enfants qui ont développé des infections multiples pendant l’essai avaient été vaccinés. Cela justifiait une enquête plus approfondie, car les vaccins expérimentaux pour d’autres maladies augmentent parfois la susceptibilité aux infections.
Les scientifiques découvrent également que les adultes triplement vaccinés qui avaient été infectés par la variante de Wuhan ont une réponse immunitaire plus faible à Omicron, ce qui les rend plus susceptibles d’être réinfectés. Ce phénomène, appelé « empreinte immunologique », pourrait expliquer pourquoi les enfants ayant reçu trois vaccins Pfizer étaient plus susceptibles d’être réinfectés.
La FDA a écarté le risque que l’inoculation des nourrissons contre une variante qui ne circule plus puisse émousser leurs réponses immunitaires à Omicron et à ses rejetons. Ce n’est pas pour rien que les essais des vaccins prennent généralement une décennie. Certaines étapes peuvent être accélérées, mais un suivi prolongé est souvent nécessaire pour s’assurer que les effets secondaires potentiels ne soient pas négligés.
La norme de la FDA pour l’approbation des vaccins chez des personnes par ailleurs en bonne santé, en particulier les enfants, est censée être plus élevée que pour les médicaments qui traitent les malades. Mais la FDA a ostensiblement abaissé ses normes pour approuver les vaccins Covid pour les tout-petits. Pourquoi ? Peut-être a-t-elle ressenti la pression de la Maison Blanche ainsi que celle des parents inquiets. Le coordinateur de la réponse Covid de la Maison Blanche, Ashish Jha, a répété aux parents qu’il s’attendait à ce que les vaccins pour les tout-petits soient approuvés et disponibles en juin. Rappelez-vous comment M. Biden a accusé Donald Trump de faire pression sur la FDA pour accélérer l’approbation des vaccins Covid en suggérant qu’ils pourraient être disponibles avant l’élection de novembre 2020.
L’hypocrisie de M. Biden est difficile à digérer. La FDA a, à son crédit, accéléré les traitements et les vaccins Covid lorsqu’ils étaient désespérément nécessaires. Mais les enfants auraient été mieux lotis si la FDA avait pris plus de temps pour s’assurer que les vaccins sont vraiment sûrs et efficaces, même si cela signifiait que l’Amérique ne serait pas la première.
Mme Finley (membre du comité de rédaction du Wall Street Journal)
Paru dans l’édition imprimée du 5 juillet 2022.
Ceci ressemble étrangement à ce qui se passait en France en 1943 avec notamment les milices ce qui générés le…